特醫(yī)食品申報也是大家比較關(guān)注的一個事情,從這個特醫(yī)食品的名字上大家就知道他的特殊性了,他和普通的食品畢竟是不同多的,自然的在申報的過程中也會涉及到很多的細(xì)節(jié),但是不管怎么說大家也一定要在申報之前了解這些流程,對大家準(zhǔn)備材料的過程也是有很大幫助的,這里由特醫(yī)食品申報-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也是
保健食品注冊和新食品原料申報公司)我們一起來看看吧。
特醫(yī)食品申報審批流程比較復(fù)雜,總局保健食品審評中心負(fù)責(zé)注冊申請的技術(shù)審評,其“根據(jù)實(shí)際需要組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查、對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)、對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進(jìn)行專家論證”。為了節(jié)約行政資源,提高行政審批效率,據(jù)透露,對于首次申報的企業(yè)會組織進(jìn)行現(xiàn)場核查,而后在原生產(chǎn)企業(yè)同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)出產(chǎn)品的技術(shù)審評過程中則不會再進(jìn)行現(xiàn)場核查。另外,配套文件《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求》中規(guī)定“三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的,注冊審評過程中食品審評機(jī)構(gòu)不再委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)”,因此申請人可將三批樣品的注冊檢驗(yàn)放在受理前,可相對縮減技術(shù)審評時間。目前企業(yè)在選擇外檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時可以選擇嬰幼兒配方乳粉的抽樣檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。由于保健食品審評中心目前不具備審評臨床試驗(yàn)資料的能力,因此會委托總局藥審中心審評特醫(yī)食品的臨床試驗(yàn)資料(2年過渡期)??偩质称匪幤穼徍瞬轵?yàn)中心負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊審評過程中現(xiàn)場核查,包括生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。
以上內(nèi)容由特醫(yī)食品申報-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也是保健食品注冊和新食品原料申報公司)關(guān)于特醫(yī)食品申報的關(guān)于審批的流程介紹,大家認(rèn)真的看看,是有幫助的,而為了可以避免申報過程中遇到不必要的麻煩,大家也一定要認(rèn)真的看看,知道在哪個環(huán)節(jié)做哪些事情,當(dāng)然了也一定不要存有僥幸心理。