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“雙無”產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)單獨(dú)辦理,還是與“雙無”換證申請(qǐng)一并辦理?

2024-12-10

  答:《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)》2.11項(xiàng)對(duì)同時(shí)提出多個(gè)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的相關(guān)情形,做出了明確規(guī)定,即:注冊(cè)申請(qǐng)人可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊(cè)申請(qǐng);因客觀原因無法同時(shí)辦理的,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面意見告知注冊(cè)申請(qǐng)人并說明理由,10個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)人未提出異議的,變更申請(qǐng)事項(xiàng)自動(dòng)終止;注冊(cè)過程中,注冊(cè)申請(qǐng)人自身名稱、地址發(fā)生變化的,注冊(cè)申請(qǐng)人可以提出補(bǔ)充變更申請(qǐng);不同時(shí)間申請(qǐng)的多個(gè)變更事項(xiàng),以最后受理變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限作為全部變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限。
  根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于保健食品注冊(cè)人名稱地址變更注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》《市場監(jiān)管總局關(guān)于保健食品有關(guān)注冊(cè)變更申請(qǐng)分類辦理的公告》,對(duì)于保健食品注冊(cè)人因自身名稱和地址發(fā)生變化或者按照現(xiàn)行規(guī)定減少保健功能、更改產(chǎn)品名稱、修改標(biāo)簽說明書內(nèi)容(限刪減前言、減少保健功能、減少適宜人群或擴(kuò)大不適宜人群范圍、規(guī)范規(guī)格表述或注意事項(xiàng)、明確食用方法)的“雙無”保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng),經(jīng)審查,對(duì)不涉及保健食品質(zhì)量安全以及注冊(cè)證書有效性的,發(fā)放《保健食品變更申請(qǐng)審查結(jié)果通知書》,與原批準(zhǔn)注冊(cè)證書合并使用。對(duì)于此類申請(qǐng),注冊(cè)人可以單獨(dú)申請(qǐng)變更,也可以與“雙無”換證合并申請(qǐng)。
  對(duì)于變更事項(xiàng)為《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求”中明確應(yīng)當(dāng)完善或調(diào)整內(nèi)容的,屬于“雙無”換證申請(qǐng)必需材料,不應(yīng)當(dāng)再單獨(dú)申請(qǐng)變更。
  對(duì)于變更事項(xiàng)不屬于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》“五、具體要求”中明確應(yīng)當(dāng)完善或調(diào)整內(nèi)容,完成審評(píng)審批后依法應(yīng)當(dāng)頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書、同時(shí)注銷原保健食品注冊(cè)證書的(如輔料變更、工藝變更等),建議完成“雙無”換證后,再提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。
  很多企業(yè)比較關(guān)心換證費(fèi)用和周期,這需要根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同情況做出具體分析,費(fèi)用少則免費(fèi),多則幾十萬,周期少則幾個(gè)月,多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作,以變更事項(xiàng)遞交,獲得寶貴的審評(píng)意見和經(jīng)驗(yàn),歡迎企業(yè)與我們交流,我們會(huì)對(duì)換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估和分析,提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案,依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn),從而確保5年內(nèi)順利換證!

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